Atti del 52° Congresso Nazionale: Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)

Nello studio randomizzato, controllato con placebo, con valutazione in cieco (NCT02377349), le donne hanno ricevuto il vaccino dTpa o placebo nella 27 0/7 -36 6/7 settimana di gestazione, seguita da vaccinazione crossover post-partum. Successivamente, in uno studio in aperto, (NCT02422264), i loro neonati hanno ricevuto un ciclo primario (2 o 3 dosi) del vaccino esavalente difterite-tetano-pertosse acellulare-poliovirus-Haemophilus influenzae tipo b-epatite B (DTPa-HBV-IPV/Hib) secondo i rispettivi calendari nazionali. Le risposte immunitarie sono state valutate nelle donne prima e 1 mese dopo la vaccinazione e nei neonati alla nascita (sangue del cordone), prima della prima e 1 mese dopo l'ultima dose. La superiorità dei valori anticorpali (GMC) della vaccinazione materna è stata definita come il rapporto ± 1,5 del limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% delle GMC nel sangue cordonale. Nei neonati, l'obiettivo primario era la valutazione dei tassi di sieroprotezione/ sieropositività per ciascun antigene del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib dopo un mese dalla fine del ciclo primario. Era prevista la registrazione di tutti gli eventi avversi sollecitati e indesiderati (AEs), gravi AEs (SAEs), e comunque AEs rilevanti per la gravidanza e il neonato.