Atti del 52° Congresso Nazionale: Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)

Vaccini influenzali prodotti su uova: revisione sistematica e meta-analisi di immunogenicità , efficacia e sicurezza ] e sicurezza; • S: studi clinici randomizzati e controllati (RCT), studi di immunogenicità , studi osservazionali di coorte e caso-controllo, studi degli eventi avversi postmarketing. Per l'immunogenicità è stato considerato il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI). L'immunogenicità assoluta è stata quantificata attraverso: (i) incremento medio dei titoli HI post/ prevaccinazione (MFI), (ii) tassi di sieroconversione (SCR) e (iii) tassi di sieroprotezione (SPR). Per l'analisi qualitativa dell'immunogenicità assoluta sono stati utilizzati i criteri europei e statunitensi. Per l'immunogenicità relativa sono stati considerati: (i) la differenza delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) dei vaccini di interesse e quelli in comparazione; (ii) il rischio relativo (RR) di sieroconversione dopo vaccinazione con MF59-TIV o QIVe rispetto ai vaccini in comparazione e (iii) il RR di sieroprotezione dopo vaccinazione con MF59-TIV o QIVe rispetto ai vaccini in comparazione. Il RR significativamente (p < 0,05) > 1 indica una migliore performance di MF59-TIV/ QIVe rispetto ai competitor. Relativamente all'outcome efficacia clinica (assoluta e relativa) sono state considerate sia l'efficacia teorica (efficacy) sia l'efficacia sul campo (effectiveness). L'efficacy è stata definita come riduzione del rischio di eventi correlati all'influenza grazie alla vaccinazione in condizioni "ideali" (RCT). L'effectiveness è stata definita come riduzione del rischio di eventi correlati all'influenza grazie alla vaccinazione in condizioni "del mondo reale" (studi osservazionali). Per i parametri relativi all'efficacia clinica sono stati considerati diversi esiti potenzialmente riconducibili all'influenza: influenza confermata in laboratorio, sindrome simil-influenzale (ILI), ospedalizzazione per patologie respiratorie, ospedalizzazione per ILI/influenza/ polmonite, ospedalizzazione per eventi cardiovascolari acuti, ospedalizzazione per eventi cerebrovascolari acuti e mortalità per tutte le cause. L'influenza confermata in laboratorio è stata considerata come gold standard. Nel dominio di sicurezza abbiamo considerato gli eventi avversi sollecitati e quelli non sollecitati. La ricerca sistematica è stata condotta tramite la modalità automatica visionando le seguenti banche dati: Ovid MEDLINE ® ALL; Biological Abstracts; CAB Abstracts (incluso Global Health) ed è stata limitata al periodo "01/01/1990 -marzo 2019" e "01/01/2005 -marzo 2019" rispettivamente per MF59-TIV e QIVe. Tale scelta è stata determinata dal fatto che i primi studi clinici su MF59-TIV sono stati condotti all'inizio degli anni '90, mentre il primo RCT condotto su QIVe si riferiva alla stagione 2007/08. La ricerca è stata successivamente aggiornata al 5/06/2019. Alla ricerca automatica è seguita una ricerca manuale. Successivamente sono state condotte meta-analisi ove possibile/ ragionevole. I modelli a effetti casuali sono stati scelti a priori. Nel caso in cui l'eterogeneità osservata era assente o particolarmente bassa, i modelli a effetti fissi sono stati riapplicati al fine di vedere se l'effetto pooled cambiava significativamente. Un recente e ampio studio statunitense (stagione 2017/18 con oltre 13 milioni di over65enni vaccinati) ha stabilito che MF59-TIV è significativamente più efficace del 3,9% rispetto a QIVe nel prevenire l'ospedalizzazione per influenza.